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アセットプロファイル

epinephrine · アクエスティブ (AQST)

適応症
I型アレルギー反応（アナフィラキシーを含む）
別名
Anaphylm, Anaphylm Sublingual Film, AQST-109, epinephrine sublingual film
企業AQSTアクエスティブ

Aquestive Therapeutics Inc.は、医療ニーズに応える差別化された製品の開発および商業化に従事するスペシャリティファーマシューティカル企業です。同社の後期製品パイプラインは中枢神経系（CNS）疾患の治療に焦点を当てており、初期段階のパイプラインはアナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応の治療用です。同社の商業製品ポートフォリオには、Suboxone、Emylif、Ondif、Sympazanが含まれます。製品パイプラインには、Libervant Buccal Film、AQST-108が含ま…

AQST のリアルタイム分析を開始8 エージェント AI 分析を実行

カレンダー上の予定

~
四半期のみ
~ 四半期のみ
AQSTアクエスティブ

AquestiveがAnaphylm NDAの再提出目標を2026年Q3に再確認

試験結果発表ポジティブSEC 8-K四半期のみ
16日
3月 2027年
2027年3月16日
136 日後
AQSTアクエスティブ

Aquestive: Anaphylm NDA、2026年1月31日のPDUFAに予定通り

日程変更（当初 2026年1月31日）

FDA 審査決定 (PDUFA)SEC 8-K

タイムライン

新しい順。

2026年10月15日
11:21
AQSTアクエスティブ

Aquestive Anaphylm NDA再提出が受理され、PDUFA目標日が2027年3月16日

PDUFA 日延長SEC 8-K記録を開く
2026年9月17日
11:02
AQSTアクエスティブ

AquestiveがAnaphylm (dibutepinephrine) 舌下フィルムのNDAを再提出

申請提出SEC 8-K記録を開く
2026年8月11日
20:06
AQSTアクエスティブ

Aquestive、Anaphylm NDAを2026年Q3に再提出予定

申請提出SEC 8-K記録を開く
2026年8月10日
11:05
AQSTアクエスティブ

Aquestive、AnaphylmのヒューマンファクターおよびPK試験で肯定的な結果を報告

トップライン結果SEC 8-K記録を開く
2026年5月13日
20:04
AQSTアクエスティブ

Aquestive、Anaphylm NDAの2026年Q3再提出目標を再確認

PDUFA 日延長SEC 8-K記録を開く
2026年3月30日
11:44
AQSTアクエスティブ

Aquestive、Anaphylm NDA再提出に向けたFDA Type Aミーティングを完了

その他SEC 8-K記録を開く
2026年1月9日
12:18
AQSTアクエスティブ

Aquestive、Anaphylm NDAに対するFDAの不備通知を受領

審査完了報告書 (CRL)SEC 8-K記録を開く3 件の更新
2025年11月5日
21:04
AQSTアクエスティブ

Aquestive: Anaphylm NDA、2026年1月31日のPDUFA目標日を順調に推移

PDUFA 日設定SEC 8-K記録を開く
2025年10月8日
11:23
AQSTアクエスティブ

Aquestive: 2件の新特許によりAnaphylmの保護期間が2037年まで延長

FDA 指定SEC 8-K

登録済み試験

登録 IDフェーズステータス主要完了日登録症例数実施施設
NCT02473263第3相完了2019年2月9日3981 施設中 0 施設が米国
epinephrine · アクエスティブ (AQST) — FDA タイムラインと準備状況チェックリスト | SimianX AI