一次情報の記録
重要申請提出
AquestiveがAnaphylm (dibutepinephrine) 舌下フィルムのNDAを再提出
Aquestiveは、I型アレルギー反応（アナフィラキシーを含む）に対するAnaphylm (dibutepinephrine) 舌下フィルムのNDAをFDAに再提出しました。再提出は2026年1月のCRLの後に実施され、改訂された包装と使用説明書を使用した新たなヒューマンファクターおよび確認的PK試験によって裏付けられています。FDAは再提出を分類し、審査期間を設定します。
主要事実
- 提出
- 2026年9月17日 11:02
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- アセット
- epinephrine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- 小袋開封時間
- 3秒（17秒から）
出典の抜粋
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics Announces Resubmission of New Drug Application to FDA for Anaphylm™ (dibutepinephrine) Sublingual Film ● Resubmission supported by positive topline human factors and pharmacokinetic (PK) study results announced in August 2026 ● FDA will determine the resubmission classification and establish the applicable review timeline following its initial review of the resubmission WARREN, N.J., September 17, 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” or the “Company”), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients’ lives through innovative science and delivery technologies, today announced that it has resubmitted its New Drug Application (ND