一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
Aquestive Anaphylm NDA再提出が受理され、PDUFA目標日が2027年3月16日
FDAはAnaphylm（dibutepinephrine）舌下フィルムに関するClass 2 NDA再提出を完全なものとして受理しました。2027年3月16日のPDUFA目標日が設定されています。これは、2026年1月のCRLに対応した同社の2026年9月の再提出に続くものです。
主要事実
- 提出
- 2026年10月15日 11:21
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- epinephrine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年3月16日
出典の抜粋
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics Announces FDA Acceptance of Anaphylm™ NDA Resubmission and PDUFA Goal Date of March 16, 2027 • FDAは再提出を完全なものとして受理し、Class 2レスポンスに分類しました • 処方薬ユーザー手数料法（PDUFA）の目標アクション日は2027年3月16日に設定されました • 米国以外の戦略は引き続き順調で、カナダNDSは2026年第4四半期に予定されています WARREN, N.J., 2026年10月15日 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)（「Aquestive」または「同社」）は、革新的な科学とデリバリー技術を通じて患者の生活に有意義な改善をもたらす医薬品を推進するバイオ医薬品企業であり、本日、米国食品医薬品局（FDA）が新薬承認申請（NDA）の再提出を