一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
Aquestive、Anaphylm NDAの2026年Q3再提出目標を再確認
2026年1月30日のCRLを受けて、AquestiveはFDAとType Aミーティングを完了し、必要なヒューマンファクターおよびPK試験デザインについて合意した。同社はAnaphylm NDAを2026年Q3に再提出する計画を再確認しており、CMCに関する指摘はなく、既存の臨床データは米国以外での申請に十分であると判断されている。
主要事実
- 提出
- 2026年5月13日 20:04
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- 中立
- アセット
- epinephrine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- 試験結果発表 · 2026年7月1日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Reaffirms guidance to resubmit Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA in Q3 2026 • Affirms existing clinical data is sufficient for submitting regulatory applications in Canada, European Union, and the United Kingdom • Completed AQST-108 phase 1 study in subjects with androgenic alopecia with no safety issues observed • Entered into a $150 million debt facility with Oaktree Capital Management, L.P. • Company to host investor call on May 14, 2026, at 8:00am ET Warren, N.J., May 13, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines