一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Aquestive、Anaphylm NDAに対するFDAの不備通知を受領
FDAはAquestiveに対し、Anaphylm（エピネフリン）舌下フィルムNDAの不備を通知し、ラベル議論および市販後コミットメントを妨げている。この通知は最終決定を構成するものではなく、審査は継続中である。同社は2026年1月31日のPDUFA目標期限までに問題解決に取り組んでいるが、この進展により承認が遅れる可能性がある。
主要事実
- 提出
- 2026年1月9日 12:18
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- epinephrine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年1月31日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________