一次情報の記録
重要申請提出
Aquestive、Anaphylm NDAを2026年Q3に再提出予定
Aquestiveは、FDAの2026年1月30日付CRLに対応するため、ヒューマンファクター検証およびPK試験を完了した。同社はAnaphylm NDAを2026年Q3に再提出する予定で、迅速審査を要請する。CRLではCMCに関する不備は指摘されなかった。
主要事実
- 提出
- 2026年8月11日 20:06
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- アセット
- epinephrine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Successfully completed human factors validation study and pharmacokinetic study for Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film • Remains on track to resubmit Anaphylm NDA to the FDA in Q3 2026 • Continues pre-launch medical affairs activities and payer engagement • On track to begin ex-U.S. filings of Anaphylm in Q4 2026 • Company to host investor call on August 12, 2026, at 8:00 a.m. ET Warren, N.J., August 1 1, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative scienc