一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Aquestive: Anaphylm NDA、2026年1月31日のPDUFA目標日を順調に推移
FDAはAnaphylm NDAについて諮問委員会の開催は不要であることを確認した。申請は2026年1月31日のPDUFA目標日を順調に推移している。同社は米国での発売準備およびカナダ・EUでの規制活動を進めている。
主要事実
- 提出
- 2025年11月5日 21:04
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- epinephrine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年1月31日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Planned U.S. launch of Anaphylm™ in the first quarter of 2026, if approved by the FDA • Advanced Anaphylm regulatory activities in Canada and the EU • Added clinical leadership to drive long-term success • Strengthened balance sheet to support planned commercial launch execution of Anaphylm • Company to host investor call on November 6, 2025, at 8:00am ET Warren, N.J., November 5, 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today a