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ADCT:FDAがLOTIS-5のpre-sBLA会議でベネフィット・リスクへの懸念を指摘

FDAは、Grade 5イベントの不均衡と治療効果が限定的であることから、LOTIS-5第3相試験におけるベネフィット・リスクプロファイルおよび臨床的有効性の検証について重大な懸念を表明した。その結果、ADC TherapeuticsはZYNLONTAの完全承認取得およびDLBCLの早期治療ラインへの適応拡大に向けた規制当局対応を再評価しており、sBLA提出を直接進めることは見送る方針である。

ADCT:LOTIS-5第3相トップライン、ZYNLONTA+リツキシマブでPFS主要評価項目を達成

LOTIS-5第3相試験は、主要評価項目であるPFSを統計学的に有意に達成した（HR 0.73, p=0.008）。ADC Therapeuticsは2026年8月にFDAとのpre-sBLAミーティングを予定しており、2026年第4四半期にsBLAを提出し、r/r DLBCLに対するZYNLONTAとリツキシマブの併用療法の完全承認を取得する予定である。