ADCT ADCセラピューティクス

ADC Therapeutics: Tanabe Pharmaが日本でr/r DLBCLに対するZYNLONTAのMAAを提出

Tanabe Pharmaは、>=2ラインの治療後の再発/難治性DLBCLに対するZYNLONTA (loncastuximab tesirine)について、日本のMHLWに販売承認申請を提出しました。これはLOTIS-2と一致する肯定的な日本人第1/2相ブリッジング試験結果に基づいています。Tanabeはまた、商業化権をNippon Shinyakuに再ライセンスしました。この申請により、2022年のライセンス契約に基づきADC Therapeuticsに対する近々の規制マイルストーン支払いが発生します。

ADC Therapeutics Announces Financial Restructuring and ASH 2026 Data Presentations for ZYNLONTA

ADC Therapeutics announced an $86.6M PIPE financing, HCR royalty agreement amendment eliminating change-of-control payment, and senior loan refinancing reducing principal to $50M due 2029. These changes extend cash runway into 2029 to fund ZYNLONTA pipeline studies including Phase 3 trials. The company will present LOTIS-7 and MZL data at the December 2026 ASH annual meeting.

ADCT:FDAがLOTIS-5のpre-sBLA会議でベネフィット・リスクへの懸念を指摘

FDAは、Grade 5イベントの不均衡と治療効果が限定的であることから、LOTIS-5第3相試験におけるベネフィット・リスクプロファイルおよび臨床的有効性の検証について重大な懸念を表明した。その結果、ADC TherapeuticsはZYNLONTAの完全承認取得およびDLBCLの早期治療ラインへの適応拡大に向けた規制当局対応を再評価しており、sBLA提出を直接進めることは見送る方針である。

ADCT:LOTIS-5第3相トップライン、ZYNLONTA+リツキシマブでPFS主要評価項目を達成

LOTIS-5第3相試験は、主要評価項目であるPFSを統計学的に有意に達成した（HR 0.73, p=0.008）。ADC Therapeuticsは2026年8月にFDAとのpre-sBLAミーティングを予定しており、2026年第4四半期にsBLAを提出し、r/r DLBCLに対するZYNLONTAとリツキシマブの併用療法の完全承認を取得する予定である。