一次情報の記録
決定級試験登録の変更
ADCT:FDAがLOTIS-5のpre-sBLA会議でベネフィット・リスクへの懸念を指摘
FDAは、Grade 5イベントの不均衡と治療効果が限定的であることから、LOTIS-5第3相試験におけるベネフィット・リスクプロファイルおよび臨床的有効性の検証について重大な懸念を表明した。その結果、ADC TherapeuticsはZYNLONTAの完全承認取得およびDLBCLの早期治療ラインへの適応拡大に向けた規制当局対応を再評価しており、sBLA提出を直接進めることは見送る方針である。
主要事実
- 提出
- 2026年8月13日 13:14
- イベント
- 試験登録の変更
- 方向
- ネガティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 dp251718_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADC Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Operational Updates Second quarter 2026 net product revenue of $18.6 million; cash and cash equivalents of $219.1 million as of June 30, 2026 LOTIS-7, LOTIS-5 and MZL IIT data submitted for presentation at ASH Company evaluating regulatory path for ZYNLONTA ® to obtain full approval and advance into earlier lines of DLBCL following LOTIS-5 pre-sBLA meeting Company to host conference call today at 8:30 a.m. EDT LAUSANNE, Switzerland, August 13, 2026 – ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) today reported financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and provided recent operational updates. ZYNLONTA ® commercial performance as a monotherapy in