ARMP アルマタ

ArmataがAP-SA02およびAP-PA02バクテリオファージプログラムに対して米国特許庁から特許を取得

Armataは、AP-SA02およびAP-PA02を用いた黄色ブドウ球菌および緑膿菌感染症の治療方法をカバーする2件の米国特許（第12,751,983号および第12,594,312号）の発行を発表し、少なくとも2041年から2043年までの保護を提供します。同社は2026年下半期に複雑なSABに対するAP-SA02の第3相優越性試験を開始する予定です。これにより知的財産ポートフォリオが強化されますが、既存の規制指定や臨床タイムラインに変更はありません。

Armata PharmaceuticalsがAP-SA02第3相開発のために追加の非希薄化資金370万ドルを受け取りました

Armata Pharmaceuticalsは、AP-SA02の第3相開発を支援するため、米国国防総省から追加の非希薄化資金370万ドルを受け取りました。この資金は以前の支援に上乗せされ、AP-SA02プログラムの総非希薄化資金を3240万ドルにします。資金は、複雑なStaphylococcus aureus菌血症向けに開発中のAP-SA02の第3相臨床プログラムに関連する活動を支援します。

Armataが複雑なSABにおけるAP-SA02第3相試験向けに370万ドルのDoW資金を獲得

Armataは、複雑なSABにおけるAP-SA02の第3相活動に特化した非希薄化型DoW資金として追加の370万ドルを受け取り、DoW支援総額を3億2,400万ドルに引き上げました。同社は肯定的な第2a相結果に続き、2026年下半期に第3相優越性試験を開始する予定です。これにより、政府支援が初期開発から決定的な実行段階まで拡大されます。

ArmataがISSSI 2026でAP-SA02の遺伝的多様性データを発表

ArmataはISSSI 2026で、AP-SA02における制御された遺伝的多様性が特定のS. aureus臨床分離株の殺菌を強化する可能性を示す新たなin vitroゲノムおよび機能データを発表します。この定義された多様性は、制御された製造により臨床ロット間で再現性を持って維持されます。これはPhase 2a diSArm試験で観察された100%の臨床反応率を補完するものです。

Armata、AP-SA02に対してFDAの画期的治療薬指定を取得

FDAは複雑性S. aureus菌血症に対するAP-SA02に画期的治療薬指定を付与し、既存のファストトラックおよびQIDP指定に追加した。この指定は、プラセボ＋最善治療に対する75%に対しAP-SA02が100%の臨床的治癒かつ再発なしを示した第2相diSArm試験データに基づく。Armataは2026年後半に第3相優越性試験を開始する予定である。

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02がFDAファストトラック指定を取得

FDAは複雑性S. aureus菌血症に対するAP-SA02にファストトラック指定を付与し、より頻繁なFDAとのやり取り、ローリングBLA審査、Accelerated ApprovalまたはPriority Reviewの対象となる可能性を可能にした。同社はまた、FDAからAgreed Initial Pediatric Study Planの合意を取得し、非希薄化DoW資金を追加250万ドル獲得し、DoW支援総額を2870万ドルとした。

Armata、AP-SA02の第3相プロトコルを提出；試験開始は2026年下半期

Armataは、完全な第3相優越性プロトコルおよびFDA EOP2の臨床、CMC、規制に関するすべてのコメントに対する回答を提出しました。AP-SA02のエンジニアリングラン4回が同社のcGMP施設で完了し、次に臨床試験用資材の製造が予定されています。第3相試験は2026年下半期に開始予定で順調に進んでいます。

Armata、AP-SA02のiPSPについてFDA合意を取得

FDAはAP-SA02のInitial Pediatric Study Planに合意し、複雑性S. aureus菌血症における将来の小児評価のための規制枠組みを確立した。小児試験は成人Phase 3データの取得まで延期され、成人Phase 3完了後に単一のオープンラベル小児試験が計画されている。

Armata、AP-SA02に対してFDAファストトラックおよびQIDP指定を取得

FDAは複雑性S. aureus菌血症の補助治療としてAP-SA02にファストトラックおよびQIDP指定を付与し、ローリングBLA審査、より頻繁なFDAとのやり取り、5年間のGAIN法独占権延長を提供する。複雑性SABを対象とした第3相優越性試験は2026年下半期に開始予定。Innovivaから2,500万ドルの担保付きクレジットがプログラムの資金となる。

Armata Pharmaceuticals、AP-SA02に対してFDAファストトラック指定を取得

FDAは複雑性S. aureus菌血症に対するAP-SA02にファストトラック指定を付与し、より頻繁なFDAとのやり取り、ローリングBLA審査、Accelerated ApprovalおよびPriority Reviewの潜在的資格を可能にした。この指定により、2026年後半に予定されている第3相優位性試験に向けた開発が加速される。

Armata、AP-SA02が複雑性SABに対するQIDP指定を取得

FDAはAP-SA02に対し、複雑性S. aureus菌血症の補助治療としてQIDP指定を付与し、GAIN法に基づくインセンティブ（Hatch-Waxman独占期間5年延長を含む）を与えた。FDAはまた、Phase 2aデータのPhase 3試験開始への十分性を確認し、試験デザインに関するガイダンスを提供した。試験は2026年下半期に開始予定。

Armata、AP-SA02にFDA QIDP指定を取得

FDAは、複雑性S. aureus菌血症に対する静脈内投与でAP-SA02にQIDP指定を付与した。指定により5年間の市場独占期間の延長と、ファストトラックおよび優先審査の対象資格が与えられる。同社はファストトラック指定を申請し、2026年後半に第3相優越性試験を開始する予定である。

Armata Pharmaceuticals、AP-SA02の第3相優位性試験を計画

FDAの書面によるEOP2回答により、第2a相diSArm試験のデータがAP-SA02の第3相への進展を支持することが確認されました。同社は2026年下半期に複雑性S. aureus菌血症を対象に標準治療に対する優位性試験を開始する予定で、これは第3相に到達する初のバクテリオファージ候補となります。