LYEL ライエル

Lyell、2L LBCLを対象としたronde-celの第3相PiNACLE-H2H試験を開始

Lyellは、2次治療の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者を対象に、ronde-celとaxi-celまたはliso-celを比較する初の第3相無作為化頭対頭試験（PiNACLE-H2H、約400例）で患者への投与を開始した。3次治療以降のLBCLを対象とした単群ピボタル試験PiNACLEは引き続き登録を継続中（約120例）で、2027年半ばにピボタルデータが得られ、BLA申請を支える予定である。

Lyell Immunopharma、ronde-cel（2L LBCL）に対しRMAT指定を取得

FDAは、再発/難治性LBCLの2次治療におけるronde-celに対しRMAT指定を付与した。これは既に3次治療以降の設定で取得済みのRMAT指定を補完する。RMATステータスによりFDAとのより頻繁なやり取りが可能となり、予定されているPiNACLE-H2H第3相試験を支援する。