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CorMedix Announces FDA Acceptance and Priority Review of sNDA for REZZAYO (rezafungin) Prophylaxis

FDAは、Mundipharmaが提出したREZZAYO (rezafungin)の同種造血幹細胞移植患者における侵襲性真菌症の予防に関する補充新薬申請を受理し、優先審査を付与しました。PDUFA目標アクション日は2027年第1四半期に設定されています。CorMedixは承認された場合、2027年下半期にプロモーション発売を計画しています。

CorMedix、Rezafungin予防投与のReSPECT第III相試験で肯定的なトップライン結果を報告

ReSPECT第III相試験は、Day 90における真菌フリー生存率の主要評価項目を標準抗菌薬レジメンに対する非劣性で達成した。副次的評価項目では、毒性関連中止および薬物相互作用における良好な安全性差別化が示された。同社は2026年下半期に拡大予防適応のためのsNDA提出に先立ち、pre-NDAミーティングを予定している。