GYRE ジャイア

Gyre: 中国CDE受理F351（hydronidone）用于CHB纤维化的NDA

中国CDE于2026年5月受理F351（hydronidone）用于CHB诱导的肝纤维化的NDA。该申报是在2026年3月获得优先审评指定后提交的，由Gyre控股子公司Gyre Pharmaceuticals提交。受理标志着该资产进入中国监管审查的活跃阶段。

Gyre Therapeutics: NMPAがF351（ヒドロニドン）のCHB線維症に対するNDAを受理

中国のNMPAがF351（ヒドロニドン）のCHB誘発性肝線維症に対するNDAを正式に受理し、正式な審査期間が開始されました。本申請は3月に付与された優先審査の対象となっており、中国における迅速な規制審査スケジュールが期待されます。

Gyre、CHB肝線維症向けF351（ヒドロニドン）のNDAを提出

Gyre Pharmaceuticalsは2026年3月に中国CDEに対し、CHB関連肝線維症を対象としたF351の条件付き承認取得に向けたNDAを提出した。この申請はCDEによる優先審査指定の付与を受けており、現在受理のための完全性審査中である。

Gyre、CHB誘発性肝線維症に対するHydronidone（F351）のNDAを提出

Gyre Pharmaceuticalsは、慢性B型肝炎誘発性肝線維症の治療薬としてHydronidone（F351）に関するNDAを中国のCDEに提出しました。提出書類は現在、形式および完全性の検証段階にあり、今後CDEの受理および技術審査が行われます。

Gyre Therapeutics、Hydronidoneの中国での条件付き承認に向けたNDA提出を計画

中国CDEとの調整を受け、同社は2026年前半にCHB関連肝線維症に対するHydronidoneの条件付き承認のためのNDA提出を計画している。CDEは、既存の第3相データが条件付き承認申請および優先審査の適格性を支持すると示しており、正式受理を条件とする。

Gyre Therapeutics、Cullgenを買収し標的タンパク質分解プラットフォームを取得

Gyre Therapeuticsは、Cullgen Inc.を全株式取引で買収する契約を発表した。この買収により、炎症性疾患およびがんを対象とした標的タンパク質分解薬および分解薬-抗体複合体のパイプラインを有する完全統合型バイオ医薬品企業を創出することを目指す。取引は2026年第2四半期初頭に完了する見込みである。

Gyre Therapeutics: CDE、Hydronidoneの条件付きNDA申請経路で合意

中国CDEは、既存の第3相データがHydronidoneの条件付き承認NDA申請を支持し、Priority Reviewの対象となることを確認した（正式申請を条件とする）。Gyreは2026年上半期にNDAを提出し、条件付き承認を完全承認へ移行させるための確認的第3相c試験を実施する計画。

Gyre TherapeuticsのCHB関連肝線維症に対するヒドロニドンNDAが中国で進行中

同社はNMPAと積極的に協議し、ヒドロニドンNDAの優先審査資格を確認する予定であり、進行中の規制当局との協議完了後にNDAを提出する意向である。MASH関連肝線維症に対するヒドロニドンの米国IND申請は、中国第2/3相試験の全データを組み込み、肝機能障害試験を実施するため2026年に延期された。