ARVN アルビナス

vepdegestrant · NCT06125522 レジストリ更新

状況: COMPLETED → TERMINATED; 終了理由: → フェーズ1bで11人の参加者が登録された後、戦略的な事業上の理由により登録が恒久的に終了されました。この決定は安全性、有効性、ベネフィット・リスク、または参加者の福祉とは関係ありません。計画されていたフェーズ2およびDDIコンポーネントは開始されませんでした。

vepdegestrant · NCT04606446 レジストリ更新

主要完了日: 2029-07-13 → 2029-08-27; 完了日: 2029-08-10 → 2029-08-27; 国数: {'total_sites': 44, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 43, 'us_sites': 22}

vepdegestrant · NCT06125522 レジストリ更新

状況: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 主要完了: 2026-12-31 → 2026-09-10; 完了: 2026-12-31 → 2026-09-10; 国: {'total_sites': 21, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 19}

vepdegestrant · NCT04072952 レジストリ更新

登録: 217 → 219; primary_outcomes: ['Part A: ARV-471の用量制限毒性の発生率', 'Part A: ARV-471の安全性および忍容性の指標としての有害事象を有する患者数', 'Part A: ARV-471の安全性および忍容性の指標としての臨床検査異常の発生率', 'Part B: ARV-471の抗腫瘍活性の評価', 'Part C: 併用 ARV-471 + palbociclibの用量制限毒性の発生率', 'Part C: 併用 ARV-471 + palbociclibの安全性および忍容性の指標としての有害事象を有する患者数', 'Part C: 併用 ARV-471 + palbociclibの安全性および忍容性の指標としての臨床検査異常の発生率'] → ['Part A: 治療第1サイクル中の用量制限毒性 (DLT) を有する参加者数']

Rigel、Arvinas/PfizerからVEPPANU（vepdegestrant）をインライセンス

Rigelは、FDA承認済みの初のPROTACであるvepdegestrantについて、2L+ ER+/HER2-、ESR1変異mBCを対象に世界独占ライセンスを締結しました。本契約は2026年6月11日に成立し、7,000万ドルの前払い金が支払われました。米国での商業発売は2026年8月中旬に予定されています。

Arvinas: FDAがESR1変異乳がん向けVEPPANU（vepdegestrant）を承認

FDAはER+/HER2-、ESR1変異を有する進行または転移性乳がんに対し、1ライン以上の内分泌療法後のVEPPANU（vepdegestrant）の完全承認を付与した。承認は2026年6月5日のPDUFA期限より早く取得され、FDA承認の初のPROTAC分解薬となった。ArvinasはPfizerから5000万ドルの開発マイルストン支払いを受け取るが、Yaleへの支払い分と相殺される。

Arvinas, Inc · FDAがVeppanu（vepdegestrant）を承認

FDAは2026-05-01にVeppanu（vepdegestrant）を2026年の新薬承認第13号として登録：内分泌療法を少なくとも1ライン以上受けた後に病勢進行した、ESR1変異を有するエストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性の進行または転移性乳がんの治療

ARV-102 Phase 1 パーキンソン病データがAD/PD口頭発表に採択 2026年3月

パーキンソン病患者を対象としたPhase 1複数回投与コホートのデータが、2026年3月のAD/PDカンファレンスで口頭発表される予定です。発表には安全性、PK、LRRK2分解、および疾患関連経路バイオマーカーの結果が含まれます。これはARV-102の初の予定されている臨床データ readout です。

Arvinas: FDA、vepdegestrant NDAのPDUFAを2026年6月5日に設定

FDAはvepdegestrantのNDAを受理し、PDUFAアクション日を2026年6月5日に設定した。ArvinasとPfizerは、承認された場合に発売の可能性を最大化するため、第三者の商業パートナーを共同で選定する。

Arvinas、ESMO 2025でVERITAC-2 PROデータを発表

Arvinasは、ESMO 2025でvepdegestrantの第3相VERITAC-2試験から得られた新たな患者報告アウトカムデータを発表した。データは、ESR1変異患者において複数のドメインでfulvestrantと比較して統計的に有意な悪化リスク低減を示した。追加の第2相TACTIVE-N術前データも同会議で発表された。

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFAを2026年6月5日に設定

FDAは、ESR1-mutant ER+/HER2-の進行または転移性乳がんに対する単剤療法としてのvepdegestrantのNDAに、2026年6月5日のPDUFAアクション日を割り当てました。ArvinasとPfizerは、共同商業化ではなく、サードパーティへの商業化権のアウトライセンスに合意しました。