PRME プライム・メディスン

Prime Medicine: FDAがPM359にRMATを付与、CGD向けBLAは2027年上半期に提出予定

FDAはPhase 1/2データに基づきPM359にRMAT指定を付与した。RMATはFDAの集中的なガイダンス、加速承認経路の可能性、将来のBLAに対するローリング審査および優先審査の資格を提供する。同社は2027年上半期のBLA提出に向けた規制当局との協議を継続している。

Prime Medicine、CGD向けPM359のBLA申請に向けた規制当局との対話を継続

同社は、CGDに対するPM359の肯定的なPhase 1/2概念実証データを受けて、FDAとの規制当局との対話を継続していると報告しています。Prime Editing治療薬として初の規制当局への提出となるPM359のBLA申請に向け、進展しています。

Prime Medicine、FDAとの調整後にCGD向けPM359のBLA提出を計画

同社はFDAとの最終調整に向けて取り組んでおり、その調整後にPM359のBLA提出を予定していると述べています。最近のやり取りから、既存のPhase 1/2データが迅速承認経路を支持する可能性があることが示唆されています。

プライム・メディシン:PM577(WD)のIND/CTA申請は2026年上半期、PM647(AATD)は2026年半ば

同社は2つの主要なin-vivo肝臓プログラムの最新タイムラインを公表した：PM577（Wilson病）IND/CTA申請は2026年上半期に予定され、初の臨床データは2027年に予定されている；PM647（AATD）IND/CTA申請は2026年中盤に予定され、初の臨床データも2027年に予定されている。PM577の新たな前臨床データは2025年11月9日のAASLDで発表される予定である。