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RLMD レルマダ
レルマダ・セラピューティクス社は、NDV-01およびセプラノロンの開発に注力する臨床段階の公開バイオテクノロジー企業です。NDV-01は、ゲムシタビンとドセタキセルの新規徐放性膀胱内製剤です。NDV-01は現在、イスラエルにおいて、攻撃型非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者に対する安全性および有効性を評価する第2相臨床試験中です。セプラノロンは、アロプレグナノロンの新規神経ステロイドエピマーです。セプラノロンは、プラダー・ウィリ症候群、トゥレット症候群、過度の振戦、および過剰なGABA作動性活動に関連するその他の疾患の潜在的治療薬として開発されています。
登録済み資産: NDV-01
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重要
2025年11月13日
21:58
RLMDレルマダRelmada、NMIBC向けNDV-01の2つの第3相開発経路についてFDAと合意
FDA Type Bミーティングで、2つの独立した登録試験経路が確認された：高リスクBCG不応性NMIBCを対象とした単群試験と、中リスクNMIBCを対象とした無作為化アジュバント試験。505(b)(2)NDAに追加の非臨床試験は不要。Phase 3試験は2026年上半期開始予定。
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