ETON イートン・ファーマ

ORBICULAR PHARM TECH · 硫酸ネオマイシン・硫酸ポリミキシンB・ヒドロコルチゾン配合剤が承認（ANDA220938）

Drugs@FDA records an original approval for ANDA220938 on 20260827.

Eton、乳児血管腫向けASN-001（チモロールゲル）のライセンスを取得

Etonは、増殖性表在性乳児血管腫向けにAusonからASN-001（チモロール外用ゲル）の独占ライセンスを取得した。同社は生物学的同等性架橋試験を実施し、試験が成功すれば2027年後半にNDAを提出する予定。マイルストーンおよびロイヤリティの義務は、FDA承認および商業販売が発生した場合にのみ発生する。

Eton、KHINDIVIのラベルをより若い小児患者へ拡大するためのPASを提出

Etonは、KHINDIVI（hydrocortisone）経口溶液の承認年齢範囲を5歳以上の患者からより広い小児集団へ拡大するため、FDAにPrior Approval Supplementを提出した。この提出はALKINDI SPRINKLEとの生物学的同等性データによって支持されている。同社は2027年上半期の潜在的な承認決定を期待している。

Eton Pharmaceuticals: FDAがDESMODA（デスモプレシン）経口液剤を承認

FDAは2026年2月25日にDESMODA（酢酸デスモプレシン）経口液剤のNDAを承認しました。この承認は、全年齢の患者における中枢性尿崩症/AVP-Dに対する抗利尿補充療法を対象としています。本製品は米国での商業発売が承認されました。

Eton ET-600 NDA受理; PDUFAがFebruary 25, 2026に設定

FDAはET-600 NDAの審査を受理し、PDUFA target action dateをFebruary 25, 2026に割り当てました。会社はQ4 2025におけるlaunch inventoryの生産を含むlaunch-preparation activitiesを開始し、potential first-quarter 2026 commercial launchを目標としています。