一次情報の記録
重要申請提出
Eton、KHINDIVIのラベルをより若い小児患者へ拡大するためのPASを提出
Etonは、KHINDIVI（hydrocortisone）経口溶液の承認年齢範囲を5歳以上の患者からより広い小児集団へ拡大するため、FDAにPrior Approval Supplementを提出した。この提出はALKINDI SPRINKLEとの生物学的同等性データによって支持されている。同社は2027年上半期の潜在的な承認決定を期待している。
主要事実
- 提出
- 2026年7月29日 10:50
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- hydrocortisone
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
Eton Pharmaceuticals Announces Submission of Prior Approval Supplement to Expand Indication of KHINDIVI® (hydrocortisone) Oral Solution FDA submission seeks to bring KHINDIVI to larger pediatric patient population within the adrenal insufficiency market New formulation successfully demonstrated bioequivalence to ALKINDI SPRINKLE ® Submission allows for a potential first half 2027 approval of the expanded indication DEER PARK, Ill., July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” or “the Company”) (Nasdaq: ETON), an innovative pharmaceutical company focused on developing and commercializing treatments for rare diseases, today announced that the Company’s new formulation of KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution successfully showed bioequivalence to ALKINDI SPRINKLE (h