KYTX カイベルナ

Kyverna、miv-celの商業製造契約をElevateBioと締結

Kyvernaは、米国での発売およびグローバル臨床供給を支援するため、miv-cel（KYV-101）についてElevateBioと柔軟でスケーラブルな商業製造契約を締結した。この契約は、Kyvernaが2026年Q4に完了予定のstiff person syndromeに対する継続中のローリングBLA提出を支える。承認されれば、miv-celは自己免疫疾患向け初のFDA承認CAR-T療法となる。

Kyverna、miv-celのSPS向けローリングBLA提出を開始

Kyvernaは、FDAがKYSA-8単群ピボタル試験に合意したことを受け、miv-celのスティッフパーソン症候群向けローリングBLA提出を開始した。同社は2026年Q4に提出を完了する見込みで、RMAT指定に基づく優先審査を求めている。提出パッケージにはKYSA-8試験、安全性データ、前臨床データおよびCMC関連資料が含まれる。

Kyverna、miv-celのSPS向け初回BLAを2026年上半期に計画

同社は、SPSにおけるmiv-celのKYSA-8第2相登録試験が、統計的に有意な臨床的利益および良好な安全性プロファイルにより、すべての主要および副次評価項目を達成したと発表した。Kyvernaは現在、SPSにおけるmiv-celの初回BLAを2026年上半期に提出する予定である。

Kyverna、miv-celのSPS向けBLA提出を2026年上半期に計画

同社は、KYSA-8試験の肯定的な登録試験データを基に、stiff person syndrome向けmiv-celの初回BLAを2026年上半期に提出する意向を発表した。全登録試験データも2026年上半期に報告される予定。提出は、最近の1億500万ドルのフォローオンオファリングにより資金が完全に確保されており、キャッシュランウェイは2028年まで延長されている。

KYTX: KYSA-8のトップライン結果、miv-celがSPSの全評価項目を達成

KYSA-8登録試験は主要評価項目（T25FW、p=0.0002）およびすべての副次評価項目（p<0.0001）を達成し、81%の患者が臨床的に意味のある改善を示した。全患者が最終追跡時点まで免疫療法を必要とせず、歩行補助具を使用していた患者の67%が補助具を必要としなくなった。これらのデータは2026年上半期に計画されているBLA申請を支持する。