Kyverna、miv-celのSPS向けローリングBLA提出を開始

Kyvernaは、FDAがKYSA-8単群ピボタル試験に合意したことを受け、miv-celのスティッフパーソン症候群向けローリングBLA提出を開始した。同社は2026年Q4に提出を完了する見込みで、RMAT指定に基づく優先審査を求めている。提出パッケージにはKYSA-8試験、安全性データ、前臨床データおよびCMC関連資料が含まれる。

主要事実

提出: 2026年5月12日 20:02
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: KYTXカイベルナ
アセット: mivocabtagene autoleucel
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

Kyverna Therapeutics、スティッフパーソン症候群向けローリングBLA提出の開始および2026年第1四半期決算を発表 FDAとのpre-BLAミーティングで良好な結果、KYSA-8単群試験のスティッフパーソン症候群（SPS）への合意に達し、ローリングBLA提出を開始 Miv-celのSPSピボタル試験主要解析結果は、承認済み治療法のない適応症において強固かつ持続的な効果を示した。Nadia Dac氏を最高商業責任者に任命し、発売準備を継続全身型重症筋無力症（gMG）の第3相試験で登録が進み、第2相長期追跡データで1年までの持続的な有効性が示され、さらにリスクが低減 EMERYVILLE, Calif., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), 後期臨床段階のバイオ医薬品企業

企業プレスリリース