Kyverna、miv-celのSPS向け初回BLAを2026年上半期に計画

同社は、SPSにおけるmiv-celのKYSA-8第2相登録試験が、統計的に有意な臨床的利益および良好な安全性プロファイルにより、すべての主要および副次評価項目を達成したと発表した。Kyvernaは現在、SPSにおけるmiv-celの初回BLAを2026年上半期に提出する予定である。

主要事実

提出: 2026年3月26日 20:06
イベント: 申請提出
方向: 中立
企業: KYTXカイベルナ
アセット: mivocabtagene autoleucel
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 kytx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kyverna Therapeutics Provides Business Update and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results Advancing first-to-market autoimmune CAR T opportunity in stiff person syndrome (SPS) with key launch preparation activities underway; BLA submission anticipated in 1H 2026 Progressing enrollment for FDA-aligned Phase 3 trial in generalized myasthenia gravis (gMG) Positive progressive multiple sclerosis data underscore valuable pipeline-in-a-product opportunity with miv-cel Cash and cash equivalents of $279 million provide expected runway into 2028, funding SPS BLA filing, commercial launch, and Phase 3 gMG trial EMERYVILLE, Calif., March 26, 2026 – Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), a late-stage clinical biopha

SEC 8-K