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enGene、detalimogeneのBLA申請を2026年4Qに開始予定

enGeneはdetalimogeneのBLA申請を2026年4Qに開始する計画を発表した。FDAとのpre-BLAミーティングは同四半期に予定されており、CR at any timeおよびdurabilityに関する最新のpivotal-cohortデータが同時に公表される予定である。同社はsurfactant safety run-inを完了し、2026年10月15日にKOLウェビナーを開催する。

enGene:LEGENDピボタルコホートの12カ月データとBLA申請、2026年下半期に予定

同社は、LEGEND試験のpivotal cohortが完全登録（N=47）されたこと、およびdetalimogene voraplasmidの12ヶ月データと潜在的なBLA提出がともに2026年後半に予定されていることを発表しました。また、プレゼンテーションでは、任意時点での完全奏効率54%および規制当局対応を支える2億8500万ドルのキャッシュポジションが強調されました。

enGene: ピボタルコホート12ヶ月データおよびBLA申請は2026年下半期に予定

2026年7月の企業プレゼンテーションによると、detalimogene voraplasmidのピボタルコホート12ヶ月データリードアウトおよびBLA申請はともに2026年下半期に予定されています。これにより、次の規制上のマイルストーンはLEGEND試験のリードアウトに続くBLA提出となります。

enGene、detalimogeneのBLA申請を2026年下半期に予定

同社はFDAとのpre-BLAミーティングを開催し、detalimogeneのBLA申請を2026年下半期に開始する計画を発表した。FDA承認の可能性は2027年と見込まれている。BCG不応性NMIBC with CISを対象としたピボタルLEGENDコホート（コホート1）が申請を支える予定である。

enGene、detalimogeneの12ヶ月CRデータおよびpre-BLA FDAミーティングを2026年下半期に計画

同社はLEGEND Cohort 1の12ヶ月完全奏効および持続性データを待機し、2026年下半期にFDAとBLA申請開始に向けた協議を行う予定。LEGENDの追加コホート（2a、2b、3）は、計画中のBLAおよびpre-commercial活動に資金を充てるため、50%の人員削減の一環として一時停止された。

enGene: LEGENDピボタルコホートでdetaimogeneのCR率54%、6ヶ月CR率43%を示す

本プレスリリースは、Phase 2 LEGEND試験の125例ピボタルコホートから得られた最新の中間有効性および安全性データを提示しています。データでは、任意時点での完全奏効率54%、6ヶ月時点で43%を示し、筋層浸潤性疾患への進行率は3.2%と低く、忍容性も良好でした。同社は今後FDAとのさらなる協議を予定しており、2026年下期にBLA申請に関する最新情報を更新する見込みです。

enGene、detalimogeneのBLA提出を2026年下半期に計画

同社は、BCG不応性NMIBC with CISを対象とした進行中のLEGEND第2相試験のピボタルCohort 1に基づき、detalimogeneのBiologics License Application（BLA）提出タイムラインを2026年下半期に計画していると発表した。enGene Therapeutics Inc.への社名変更は、2027年に向けた潜在的な商業組織への移行を反映している。

enGene: LEGEND試験の主要コホートに関する最新データを2026年春の医学会議で発表予定

同プレスリリースは、LEGEND pivotal-cohortのデータ更新を2026年春の医学会議で予定していること、および12ヶ月CRの結果とBLA提出がともに2026年下半期に予定されていることを確認しています。これらのマイルストーンは、高リスクBCG不応NMIBC with CISに対するdetalimogeneの近期的規制パスを設定します。

enGene、detalimogeneのBLA申請を2026年下半期に計画

同社は主要コホート登録（125例）を完了し、プロトコル改訂後の患者で6ヶ月CR率62%を報告した。現在、FDA CDRPプログラムの承認および2028年下半期までのキャッシュランウェイを背景に、主要コホートに関するBLA提出を2026年下半期に予定している。