一次情報の記録
重要申請提出
enGene、detalimogeneの12ヶ月CRデータおよびpre-BLA FDAミーティングを2026年下半期に計画
同社はLEGEND Cohort 1の12ヶ月完全奏効および持続性データを待機し、2026年下半期にFDAとBLA申請開始に向けた協議を行う予定。LEGENDの追加コホート（2a、2b、3）は、計画中のBLAおよびpre-commercial活動に資金を充てるため、50%の人員削減の一環として一時停止された。
主要事実
- 提出
- 2026年6月15日 13:14
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- いつでもcr
- 54% (95% CI: 45%, 63%)
- 進行率
- 3.2%
- traeによる中断
- 2.4%
- traeによる中止
- 2.4%
出典の抜粋
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 12-month complete response data from LEGEND pivotal cohort and subsequent FDA engagement planned for 2H 2026 Initiation of Biologics License Application (BLA) filing for detalimogene planned for 2H 2026 First patients enrolled in surfactant plus detalimogene cohort Approximately 50% reduction in force to streamline operations and preserve cash to focus on BLA and precommercial activities Well capitalized with cash, cash equivalents and marketable securities of $285 million BOSTON & MONTREAL, June 15, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company today announced its fina