一次情報の記録
重要申請提出
enGene、detalimogeneのBLA申請を2026年下半期に予定
同社はFDAとのpre-BLAミーティングを開催し、detalimogeneのBLA申請を2026年下半期に開始する計画を発表した。FDA承認の可能性は2027年と見込まれている。BCG不応性NMIBC with CISを対象としたピボタルLEGENDコホート（コホート1）が申請を支える予定である。
主要事実
- 提出
- 2026年7月16日 12:06
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Focuses Board to Support Planned Upcoming Regulatory and Commercial Milestones Michael Heffernan assumes the role of Chairman of the Board Dr. Richard Glickman to step down Pre-Biologics License Application (BLA) meeting with the FDA planned for 2H 2026 Initiation of BLA submission for detalimogene planned for 2H 2026 Potential FDA approval of detalimogene in 2027 BOSTON & MONTREAL, July 16, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company, today announced changes to its Board of Directors as it plans for potential regulatory milestones and to support commercial readiness for detalimogene voraplasmid (“detalimogene”) if approved. Detalimogene is b