一次情報の記録
重要申請提出
enGene、detalimogeneのBLA申請を2026年下半期に計画
同社は主要コホート登録（125例）を完了し、プロトコル改訂後の患者で6ヶ月CR率62%を報告した。現在、FDA CDRPプログラムの承認および2028年下半期までのキャッシュランウェイを背景に、主要コホートに関するBLA提出を2026年下半期に予定している。
主要事実
- 提出
- 2025年12月22日 21:04
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- キャッシュランウェイ
- 2028年後半まで
- 暫定6ヶ月cr
- 62%
- ピボタルコホート登録
- 125例
出典の抜粋
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene、2025年度通期決算および事業アップデートを発表 高リスクBCG不応NMIBC（CIS合併）患者を対象としたLEGEND主要コホート125例の登録完了 改訂LEGENDプロトコル下で登録された主要コホート患者における6ヶ月完全奏効率（62%）の暫定報告 enGene、CMC準備を支援するFDA CDRPプログラムに選定 detalimogeneのBiologic License Application（BLA）提出を2026年下半期に計画 11月の資金調達による手元資金および有価証券は2028年下半期までのキャッシュランウェイを確保 BOSTON & MONTREAL, December 18, 2025 – enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company, today ann