一次情報の記録
重要申請提出
enGene、detalimogeneのBLA申請を2026年4Qに開始予定
enGeneはdetalimogeneのBLA申請を2026年4Qに開始する計画を発表した。FDAとのpre-BLAミーティングは同四半期に予定されており、CR at any timeおよびdurabilityに関する最新のpivotal-cohortデータが同時に公表される予定である。同社はsurfactant safety run-inを完了し、2026年10月15日にKOLウェビナーを開催する。
主要事実
- 提出
- 2026年9月8日 11:33
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Data update on key regulatory endpoints, complete response (CR) at any time and maturing durability, as well as landmark CR rates from LEGEND's pivotal cohort planned for 4Q 2026 Pre-Biologics License Application (BLA) meeting with the FDA on track for 4Q 2026 Initiation of BLA submission for detalimogene planned for 4Q 2026 Detalimogene plus surfactant cohort safety run-in successfully cleared; Webinar on surfactant plus detalimogene preclinical data and cohort enrollment guidance planned for October 15, 2026 Well-capitalized with $266 million in cash, cash equivalents, and marketable securities, supporting continued capital discipline and execution to