IRWD アイアンウッド

アイアンウッド:小児機能性便秘のLINZESS sNDAのPDUFAを5月24日に設定

FDA accepted the sNDA and granted priority review for LINZESS in functional constipation (ages 2-5). A PDUFA target action date of May 24, 2026 has been assigned, establishing a near-term regulatory decision point for this pediatric label expansion.

Ironwood、SBS-IF向けapraglutideのSTARS-2第3相デザインを最終決定

Ironwoodは、SBS-IF向けapraglutideの確認的第3相STARS-2試験の主要デザイン要素についてFDAと合意した。24週間のグローバル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、ベースラインからの週次非経口支持量の相対変化を測定する。治験実施施設の開始は2026年第2四半期に予定されている。

Ironwood: FDA、7歳以上のIBS-C患者向けにLINZESSを承認

FDAはLINZESS（リナクロチド）を7歳以上の小児のIBS-C治療薬として承認し、7〜17歳の年齢層でこの適応を持つ初の処方薬となりました。このラベル拡大により、従来の成人適応を超えて本剤の臨床的有用性が拡大します。本承認は2025年11月10日のプレスリリースにおいて完了した規制上の成果として記載されています。