一次情報の記録
決定級FDA 承認
Ironwood: FDA、7歳以上のIBS-C患者向けにLINZESSを承認
FDAはLINZESS（リナクロチド）を7歳以上の小児のIBS-C治療薬として承認し、7〜17歳の年齢層でこの適応を持つ初の処方薬となりました。このラベル拡大により、従来の成人適応を超えて本剤の臨床的有用性が拡大します。本承認は2025年11月10日のプレスリリースにおいて完了した規制上の成果として記載されています。
主要事実
- 提出
- 2025年11月10日 12:12
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- linaclotide
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年5月24日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Reports Strong Third Quarter 2025 Results; Raises Full Year 2025 Financial Guidance – LINZESS ® (Iinaclotide) U.S. net sales of $315 million in Q3 2025, an increase of 40% year-over-year; EUTRx demand growth increased 12% year-over-year – – GAAP net income of $40 million and adjusted EBITDA of $82 million in Q3 2025; ended Q3 2025 with $140 million in cash and cash equivalents – – Raises full-year 2025 LINZESS U.S. net sales guidance to $860 - $890 million; total revenue guidance to $290 - $310 million and adjusted EBITDA guidance to greater than $135 million – – FDA approves LINZESS as the first drug for the treatment of children 7 years and older with irritable bowel syndrome