一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Arvinas: FDA、vepdegestrant NDAのPDUFAを2026年6月5日に設定
FDAはvepdegestrantのNDAを受理し、PDUFAアクション日を2026年6月5日に設定した。ArvinasとPfizerは、承認された場合に発売の可能性を最大化するため、第三者の商業パートナーを共同で選定する。
主要事実
- 提出
- 2025年11月5日 12:02
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- vepdegestrant
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月5日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 q32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Arvinas Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – Presented positive data from Phase 1 clinical trials with ARV-102 in healthy volunteers and patients with Parkinson’s disease – – Presented preclinical data from ARV-806 demonstrating robust and differentiated activity in models of KRAS G12D-mutated cancer – – Presented preclinical data from ARV-027 demonstrating robust degradation of polyQ-AR in muscle, supporting further evaluation as a potentially disease-modifying therapy in SBMA – – Announced agreement with Pfizer to jointly select a third party for the commercialization and potential further development of vepdegestrant – – Company to host conference call today at 8:00 a.m. ET –
