一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFAを2026年6月5日に設定
FDAは、ESR1-mutant ER+/HER2-の進行または転移性乳がんに対する単剤療法としてのvepdegestrantのNDAに、2026年6月5日のPDUFAアクション日を割り当てました。ArvinasとPfizerは、共同商業化ではなく、サードパーティへの商業化権のアウトライセンスに合意しました。
主要事実
- 提出
- 2025年9月17日 20:32
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- vepdegestrant
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月5日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 arvnstrategicupdaterelea.htm EX-99.1 arvnstrategicupdaterelea Exhibit 99.1 Arvinas Provides Update on Collaboration with Pfizer and Announces Further Actions to Support Value Creation ArvinasとPfizerはvepdegestrantのアウトライセンスおよび商業化のためのサードパーティを共同で選定する予定 2024年度比で年間1億ドル以上の総コスト最適化措置を予定 最大1億ドルの自社株買いプログラムを承認 2028年後半までのキャッシュランウェイガイダンスを再確認 NEW HAVEN, Conn., Sept. 17, 2025 – Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN)は本日、Pfizer Inc. (NYSE: PFE)との提携に関する最新情報を提供し、vepdegestrantの共同開発について、PROTAC (PROteolysis TArgeting Chi
