一次情報の記録
重要申請受理
Gyre Therapeutics: NMPAがF351（ヒドロニドン）のCHB線維症に対するNDAを受理
中国のNMPAがF351（ヒドロニドン）のCHB誘発性肝線維症に対するNDAを正式に受理し、正式な審査期間が開始されました。本申請は3月に付与された優先審査の対象となっており、中国における迅速な規制審査スケジュールが期待されます。
主要事実
- 提出
- 2026年5月12日 21:03
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- 企業
GYREジャイア- アセット
- hydronidone
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Announces NMPA Acceptance of New Drug Application for F351 (hydronidone) for CHB-Induced Liver Fibrosis Treatment San Diego, CA May 12, 2026 – Gyre Therapeutics, Inc. (“Gyre”, “Gyre Therapeutics” or the “Company”) (Nasdaq: GYRE), an innovative, commercial-stage biopharmaceutical company with operations in the United States and China, today announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has accepted its New Drug Application (NDA) for F351 (hydronidone) as a treatment for chronic hepatitis B (CHB)-induced liver fibrosis, which is liver damage resulting from the infection of the hepatitis B virus (HBV) . The acceptance comes after the NMPA previously g