一次情報の記録
重要申請提出
Gyre Therapeutics、Hydronidoneの中国での条件付き承認に向けたNDA提出を計画
中国CDEとの調整を受け、同社は2026年前半にCHB関連肝線維症に対するHydronidoneの条件付き承認のためのNDA提出を計画している。CDEは、既存の第3相データが条件付き承認申請および優先審査の適格性を支持すると示しており、正式受理を条件とする。
主要事実
- 提出
- 2026年3月12日 00:00
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- 企業
GYREジャイア- アセット
- hydronidone
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Full-year 2025 revenue increased 10% year-over-year to $116.6 million, within revised guidance range Full year 2026 revenue guidance of $100.5 to $111.0 million Entered into agreement to acquire Cullgen to gain targeted protein degradation platform and pipeline; transaction anticipated to close in the second quarter of 2026 Alignment with China’s Center for Drug Evaluation (CDE) on conditional approval filing and priority review eligibility for Hydronidone, subject to formal approval; New Drug Application (NDA) submission for conditional approval expected in the first half of 2026 Completed patient enrollment in the 52-week Pha