Gyre、CHB肝線維症向けF351（ヒドロニドン）のNDAを提出

Gyre Pharmaceuticalsは2026年3月に中国CDEに対し、CHB関連肝線維症を対象としたF351の条件付き承認取得に向けたNDAを提出した。この申請はCDEによる優先審査指定の付与を受けており、現在受理のための完全性審査中である。

主要事実

提出: 2026年5月7日 00:30
イベント: 申請提出
方向: 中立
企業: GYREジャイア
アセット: hydronidone
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics、2026年第1四半期決算および事業アップデートを発表 2026年第1四半期売上高2,250万ドル、GAAP基本EPS：(0.10)ドル 2026年通期売上高ガイダンス1億0050万ドル～1億1100万ドルを据え置き 2026年3月にCHB関連肝線維症向けF351（ヒドロニドン）のNDAを中国CDEに提出 Cullgenを約3億ドルの全株式取引で買収完了、炎症性疾患およびがん領域へのパイプライン拡大 ETUARY TMの放射線誘発性肺障害（免疫関連肺炎を含む）を対象とした第2/3相試験で初回患者登録 SAN DIEGO, May 7, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, the Company or Gyre Therapeutics) (Nasdaq: GYRE), an innovative, commercial

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