一次情報の記録
重要申請受理
Gyre: 中国CDE受理F351（hydronidone）用于CHB纤维化的NDA
中国CDE于2026年5月受理F351（hydronidone）用于CHB诱导的肝纤维化的NDA。该申报是在2026年3月获得优先审评指定后提交的，由Gyre控股子公司Gyre Pharmaceuticals提交。受理标志着该资产进入中国监管审查的活跃阶段。
主要事実
- 提出
- 2026年8月7日 12:00
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- 企業
GYREジャイア- アセット
- hydronidone
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Second Quarter 2026 and Year-to-Date Financial Results and Provides Business Update 2026年第二季度收入2,910万美元；GAAP基本每股收益：$(0.12) 2026年全年收入指引确认在1.005亿至1.110亿美元 2026年5月中国CDE受理F351（hydronidone）用于CHB诱导的肝纤维化的NDA SAN DIEGO, August 7, 2026 -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics or the Company) (Nasdaq: GYRE), an innovative, commercial-stage biopharmaceutical company with operations in the United States and China, today announced financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and provided a business update. Dr. Ying Luo, President and Chief Executive Officer of Gyre Therapeutics, commented,