PHAT ファソム

PhathomがVOQUEZNAのアズニーズドNERDに対する第3相pHalcon-NERD-302試験を開始

Phathomは、NERDに対するアズニーズド使用のVOQUEZNA（ボノプラザン）の第3相登録試験pHalcon-NERD-302の開始を発表し、初回患者投与が行われ、トップライン結果は2028年第1四半期に予定されています。この試験が成功すれば、NERDにおけるPRN投与のラベル拡大を支持する可能性があります。

Phathom: FDAがVOQUEZNAのNCE独占性に関する異議申し立てについてパブリックドケットを開設

FDAは、BDRのANDA訴訟により提起された法的・規制上の問題に関する意見を求めるため、パブリックドケット（No. FDA-2026-N-13038）を設置しました。この訴訟は、2025年6月の市民請願決定によりVOQUEZNAに2032年5月3日までの10年間のNCE独占性を付与したことに対する異議です。コメントの提出期限は2026年11月23日です。Phathomは訴訟に介入し、コメントを提出します。

Phathom VOQUEZNAのNCE独占権が2032年まで延長されたことに対するBDR v. FDA訴訟での異議申し立て

BDR Pharmaceuticalsは、GAIN法の適用が不適切でありVOQUEZNAのNCE独占権を延長したとしてFDAを提訴しました。Phathomは、FDAが2025年6月の市民請願に対する回答で2032年5月3日までの10年間のNCE独占権を正しく付与したと述べ、これを擁護する意向です。