一次情報の記録
重要その他
Phathom VOQUEZNAのNCE独占権が2032年まで延長されたことに対するBDR v. FDA訴訟での異議申し立て
BDR Pharmaceuticalsは、GAIN法の適用が不適切でありVOQUEZNAのNCE独占権を延長したとしてFDAを提訴しました。Phathomは、FDAが2025年6月の市民請願に対する回答で2032年5月3日までの10年間のNCE独占権を正しく付与したと述べ、これを擁護する意向です。
主要事実
- 提出
- 2026年10月23日 21:00
- イベント
- その他
- 方向
- 中立
- 企業
PHATファソム- アセット
- vonoprazan
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- NCE独占権終了日
- 2032年5月3日
出典の抜粋
Phathom Pharmaceuticals、BDR PharmaceuticalsによるFDAに対する訴訟に関する最新情報を提供 ニュージャージー州フローラムパーク、2026年10月23日（GLOBE NEWSWIRE） -- 消化管（GI）疾患に対する新規治療の商業化および開発に注力するバイオ医薬品企業Phathom Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: PHAT）は、本日、BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.（BDR）が、Phathomの新薬申請（NDA）を参照する簡略新薬申請（ANDA）の受理をFDAが拒否したとされることに対して主に異議を申し立て、米国食品医薬品局（FDA）および関連する連邦被告をコロンビア特別区連邦地方裁判所に提訴したと発表しました。訴訟においてBDRは、FDAがGAIN法を不適切に適用してPh