一次情報の記録
重要申請受理
CorMedix Announces FDA Acceptance and Priority Review of sNDA for REZZAYO (rezafungin) Prophylaxis
FDAは、Mundipharmaが提出したREZZAYO (rezafungin)の同種造血幹細胞移植患者における侵襲性真菌症の予防に関する補充新薬申請を受理し、優先審査を付与しました。PDUFA目標アクション日は2027年第1四半期に設定されています。CorMedixは承認された場合、2027年下半期にプロモーション発売を計画しています。
主要事実
- 提出
- 2026年10月19日 12:00
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- rezafungin
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年1月1日
出典の抜粋
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm PRESS RELEASE DATED OCTOBER 19, 2026 Exhibit 99.1 CORMEDIX ANNOUNCES FDA ACCEPTANCE FOR PRIORITY REVIEW OF SUPPLEMENTAL NDA FOR REZZAYO® (REZAFUNGIN) FOR PROPHYLAXIS OF INVASIVE FUNGAL DISEASES Parsippany, NJ – October 19, 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the supplemental New Drug Application (sNDA) seeking approval of REZZAYO® (rezafungin for injection) for the prophylaxis of invasive fungal disease. The sNDA was submitted by Mundipharma, CorMedix’s global development partner, and the FDA has granted Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date in Q1 2027. The sNDA is supported by the Phase III ReSPECT pivotal study, for