一次情報の記録
決定級FDA 承認
Zai Lab: 中国NMPAが再発/転移性子宮頸がんに対するTIVDAKを承認
中国NMPAは、化学療法後の再発または転移性子宮頸がんの成人患者を対象としたTIVDAK（tisotumab vedotin）のBLAを承認した。この承認は、全世界の第3相innovaTV 301試験で示されたOS benefit（HR 0.70）と、中国サブ集団での一貫した結果（HR 0.55）に基づいている。TIVDAKは、この適応で中国で初めて承認されたADCとなる。
主要事実
- 提出
- 2026年6月9日 00:34
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- 信頼度
- 出典あり
- 中国HR
- 0.55
- 全世界HR
- 0.70
出典の抜粋
Zai Labが中国NMPAからTIVDAK®（tisotumab vedotin for injection）の承認を取得し、成人再発または転移性子宮頸がん患者の治療に使用可能に Zai Labが中国NMPAからTIVDAK®（tisotumab vedotin for injection）の承認を取得し、成人再発または転移性子宮頸がん患者の治療に使用可能に Zai Labが中国NMPAからTIVDAK®（tisotumab vedotin for injection）の承認を取得し、成人再発または転移性子宮頸がん患者の治療に使用可能に - TIVDAKは、中国で以前に治療を受けた再発または転移性子宮頸がんの治療として承認された初の抗体薬物複合体（ADC）である - TIVDAKは、全世界の第3相innovaTV 301臨床試験で統計学的に有意な全生存期間のbenefitを示し、試験の中国サブ集団でも同様の結果が得られた