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Zenas: FDA、IgG4-RD向けobexelimabのBLAを受理; PDUFAは2027年5月27日

FDAはIgG4-RD向けobexelimabのBLAを受理し、PDUFA目標アクション日は2027年5月27日です。受理によりXencor契約に基づく3,000万ドルのマイルストン支払いが発生し、米国承認およびその後のEMAおよびPMDA申請に向けた準備が整いました。BLAを支持するPhase 3 INDIGOデータでは、プラセボと比較してフレアリスクが56%減少しました。

Zai Lab、NECに対するzocilurtatug pelitecanでFDA ODDを取得

FDAは2026年7月に神経内分泌癌に対するzocilurtatug pelitecanに希少疾病用医薬品指定を付与した。EMAも2026年6月に肺NECに対するODDを付与した。FDAは2026年5月にepNECに対するファストトラック指定を取得し、本剤の2回目のファストトラック指定となった。

Zai Lab: 中国NMPAが再発/転移性子宮頸がんに対するTIVDAKを承認

中国NMPAは、化学療法後の再発または転移性子宮頸がんの成人患者を対象としたTIVDAK（tisotumab vedotin）のBLAを承認した。この承認は、全世界の第3相innovaTV 301試験で示されたOS benefit（HR 0.70）と、中国サブ集団での一貫した結果（HR 0.55）に基づいている。TIVDAKは、この適応で中国で初めて承認されたADCとなる。

Zenas BioPharma、IgG4-RDを対象としたobexelimabのBLAを提出

Zenas BioPharmaは、IgG4-RDを対象としたobexelimabについてFDAへのBLAを提出した。提出は、肯定的な第3相INDIGO試験のデータに基づく。この提出により、開発品は臨床開発から規制審査に移行する。同社は、統計学的に有意なフレアリスク56%低減（HR 0.44、p=0.0005）および良好な安全性プロファイルについて強調した。

Zenas BioPharma: EULAR 2026でobexelimabの第3相INDIGO試験データを発表

同社は2026年6月4日に開催されるEULAR 2026年次総会において、IgG4-RDを対象としたobexelimabの第3相INDIGO登録試験の安全性および有効性に関する完全な結果を発表する予定です。本試験は主要評価項目および4つの主要副次評価項目すべてを高い統計的有意性をもって達成済みです。これは詳細な第3相データパッケージの初回公表となります。

Zenas BioPharma、IgG4-RD向けobexelimabのBLA申請を今四半期に計画

同社はIgG4-RD向けobexelimabの販売申請が順調に進んでいると確認し、FDAへのBLA申請は今四半期、EMAへのMAAは2026年後半に予定している。Phase 3 INDIGO試験の結果は2026年6月4日にEULAR 2026で発表される。

Zenas BioPharma、IgG4-RDを対象としたobexelimabのBLA申請を2026年Q2に計画

第3相INDIGO試験の良好な結果を受け、Zenasは現在、IgG4-RDを対象としたobexelimabのBLAを2026年Q2にFDAへ、MAAを2026年H2にEMAへ提出する予定です。申請スケジュールは、主要評価項目およびすべての主要副次的評価項目を高い統計的有意性をもって達成した登録試験に基づいています。

Zai Lab、SCLCおよびNECsにおける3件の登録申請支援試験へzociを進める

Zai Labは2L+ SCLCを対象としたグローバル第3相試験および肺外NECsを対象とした第1b/2相試験の第2相部分を開始した。同社は2L+ SCLC、1L SCLCおよび肺外NECsにわたる3件の登録申請支援試験を計画しており、2026年に3件のデータリードアウトが予定されている。

Zenas、IgG4-RDを対象としたobexelimabの第3相INDIGO試験で肯定的なトップライン結果を報告

第3相INDIGO試験は主要評価項目を達成し、IgG4-RDのフレアリスクを56%低減（HR 0.44, p=0.0005）し、4つの主要副次評価項目すべてを達成した。Zenasは2026年第2四半期にFDAへBLAを提出し、2026年後半にEMAへMAAを提出する予定である。

Zai Lab、ES-SCLC 2L+におけるzocilurtatug pelitecanのグローバル登録試験を開始

Zai Labは、extensive-stage small cell lung cancerの2L+を対象に、zocilurtatug pelitecanのグローバル登録単剤療法試験を開始した。更新されたPhase 1データでは、1.6 mg/kg投与群で68%の奏効率、6.1か月の奏効期間中央値が示され、ピボタル試験への移行を後押しした。安全性プロファイルは良好で、Grade ≥3の治療関連有害事象は13%のみで、Grade ≥2のILDや投与中止は認められなかった。