Zenas、IgG4-RDを対象としたobexelimabの第3相INDIGO試験で肯定的なトップライン結果を報告

第3相INDIGO試験は主要評価項目を達成し、IgG4-RDのフレアリスクを56%低減（HR 0.44, p=0.0005）し、4つの主要副次評価項目すべてを達成した。Zenasは2026年第2四半期にFDAへBLAを提出し、2026年後半にEMAへMAAを提出する予定である。

主要事実

提出: 2026年1月5日 12:16
イベント: トップライン結果
方向: ポジティブ
企業: ZBIOゼナス
アセット: obexelimab
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年5月27日 · ポジティブ
p値: 0.0009
前払い: 7,500万ドル
ロイヤリティファイナンス: 3億ドル
相対減少: 95%

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Immunoglobulin G4-Related Disease (IgG4-RD)に対するObexelimabの第3相INDIGO登録試験で肯定的な結果を発表 - Obexelimab は主要評価項目を達成し、IgG4-RDフレアリスクの臨床的に意義のある高度に統計学的に有意な56%低減を実証 - - Obexelimabは4つの主要副次有効性評価項目すべてを達成し、統計学的に有意な活性を示した - - Obexelimab は忍容性が良好で、新たな安全性シグナルは認められなかった - - Zenasは2026年第2四半期にFDAへBiologics License Application (BLA)を提出し、2026年後半にEMAへMarketing Authorization Application (MAA)を提出する予定 - - Zenasは本日、Jaに電話会議を開催予定

SEC 8-K