一次情報の記録
重要申請受理
Zenas: FDA、IgG4-RD向けobexelimabのBLAを受理; PDUFAは2027年5月27日
FDAはIgG4-RD向けobexelimabのBLAを受理し、PDUFA目標アクション日は2027年5月27日です。受理によりXencor契約に基づく3,000万ドルのマイルストン支払いが発生し、米国承認およびその後のEMAおよびPMDA申請に向けた準備が整いました。BLAを支持するPhase 3 INDIGOデータでは、プラセボと比較してフレアリスクが56%減少しました。
主要事実
- 提出
- 2026年8月13日 11:05
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- 企業
ZBIOゼナス- アセット
- obexelimab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年5月27日 · ポジティブ
- 再燃なし プラセボ
- 45.4%
- 再燃リスク減少
- 56% (HR 0.44; 95% CI 0.277–0.711; p=0.0005)
- 再燃なし オベキセリマブ
- 73.2%
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma、2026年第2四半期決算を発表し、企業アップデートを提供 - IgG4-RD治療向けobexelimabのBLA提出がFDAに受理; PDUFA目標アクション日は2027年5月27日 - - obexelimab単回投与プレフィルドオートインジェクターペンとプレフィルドシリンジの生物学的同等性を確認する新試験データ - - obexelimabグローバルPhase 2 SunStone SLE試験のトップライン結果は2026年Q4に予定 - - ZB021（経口IL-17AA/AF阻害剤）のPhase 1試験で投与継続中; 年末までに初期臨床データ予定 - - Orelabrutinibの4件のアブストラクトがMSToronto 2026のポスター発表に採択 - - 30年以上のグローバルバイオ医薬品経験を持つChristy Oligerの取締役会就任により取締役会を拡大