Zenas BioPharma、IgG4-RDを対象としたobexelimabのBLA申請を2026年Q2に計画

第3相INDIGO試験の良好な結果を受け、Zenasは現在、IgG4-RDを対象としたobexelimabのBLAを2026年Q2にFDAへ、MAAを2026年H2にEMAへ提出する予定です。申請スケジュールは、主要評価項目およびすべての主要副次的評価項目を高い統計的有意性をもって達成した登録試験に基づいています。

主要事実

提出: 2026年3月16日 11:17
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: ZBIOゼナス
アセット: obexelimab
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
債務枠: 2億5,000万ドル
試験期間: 52週間
再燃減少: プラセボ比56%減少

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 2025年度第4四半期および通期の業績を発表し、企業概要を更新 - IgG4-RD治療薬obexelimabの販売申請を、第3相INDIGO試験の結果に基づき、FDAへ2026年Q2、EMAへ2026年H2に提出予定 - - obexelimabのSLEを対象としたグローバル第2相SunStone試験のトップライン結果は2026年Q4に予定 - - 新規半減期延長型抗CD-19およびFc g RIIb mAb（ZB014）が臨床開発に向け進行中 - - orelabrutinibの原発性進行型多発性硬化症（MS）を対象としたグローバル第3相試験が進行中、非活動性二次進行型MSを対象としたグローバル第3相試験は2026年Q1開始予定 - - 経口IL-17AA/AF阻害薬（ZB021）の第1相試験 exp

SEC 8-K