Zenas BioPharma、IgG4-RD向けobexelimabのBLA申請を今四半期に計画

同社はIgG4-RD向けobexelimabの販売申請が順調に進んでいると確認し、FDAへのBLA申請は今四半期、EMAへのMAAは2026年後半に予定している。Phase 3 INDIGO試験の結果は2026年6月4日にEULAR 2026で発表される。

主要事実

提出: 2026年5月13日 10:14
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: ZBIOゼナス
アセット: obexelimab
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 2026年第1四半期決算および企業アップデートを発表 - IgG4-RD治療向けobexelimabの販売申請は、Phase 3 INDIGO IgG4-RD試験の結果に基づき、FDAへの提出は今四半期、EMAへの提出は2026年後半に予定 - - obexelimabのPhase 3 INDIGO IgG4-RD試験結果がEULAR 2026での口頭発表に採択 - - obexelimabのグローバルPhase 2 SunStone SLE試験の登録が完了；トップラインデータは2026年Q4に予定 - - ZB021（経口IL-17AA/AF阻害剤）のPhase 1試験で初回被験者投与；初回臨床データは年末までに予定 - - orelabrutinibのPPMS患者を対象としたグローバルPhase 3 PriMroSe試験およびnaSPMS患者を対象としたグローバルPhase 3 Monarch試験が進行中

SEC 8-K