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Zenas: FDA、IgG4-RD向けobexelimabのBLAを受理; PDUFAは2027年5月27日

FDAはIgG4-RD向けobexelimabのBLAを受理し、PDUFA目標アクション日は2027年5月27日です。受理によりXencor契約に基づく3,000万ドルのマイルストン支払いが発生し、米国承認およびその後のEMAおよびPMDA申請に向けた準備が整いました。BLAを支持するPhase 3 INDIGOデータでは、プラセボと比較してフレアリスクが56%減少しました。

Zenas BioPharma、IgG4-RDを対象としたobexelimabのBLAを提出

Zenas BioPharmaは、IgG4-RDを対象としたobexelimabについてFDAへのBLAを提出した。提出は、肯定的な第3相INDIGO試験のデータに基づく。この提出により、開発品は臨床開発から規制審査に移行する。同社は、統計学的に有意なフレアリスク56%低減（HR 0.44、p=0.0005）および良好な安全性プロファイルについて強調した。

Zenas BioPharma: EULAR 2026でobexelimabの第3相INDIGO試験データを発表

同社は2026年6月4日に開催されるEULAR 2026年次総会において、IgG4-RDを対象としたobexelimabの第3相INDIGO登録試験の安全性および有効性に関する完全な結果を発表する予定です。本試験は主要評価項目および4つの主要副次評価項目すべてを高い統計的有意性をもって達成済みです。これは詳細な第3相データパッケージの初回公表となります。

Zenas BioPharma、IgG4-RD向けobexelimabのBLA申請を今四半期に計画

同社はIgG4-RD向けobexelimabの販売申請が順調に進んでいると確認し、FDAへのBLA申請は今四半期、EMAへのMAAは2026年後半に予定している。Phase 3 INDIGO試験の結果は2026年6月4日にEULAR 2026で発表される。

Zenas BioPharma、IgG4-RDを対象としたobexelimabのBLA申請を2026年Q2に計画

第3相INDIGO試験の良好な結果を受け、Zenasは現在、IgG4-RDを対象としたobexelimabのBLAを2026年Q2にFDAへ、MAAを2026年H2にEMAへ提出する予定です。申請スケジュールは、主要評価項目およびすべての主要副次的評価項目を高い統計的有意性をもって達成した登録試験に基づいています。

Zenas、IgG4-RDを対象としたobexelimabの第3相INDIGO試験で肯定的なトップライン結果を報告

第3相INDIGO試験は主要評価項目を達成し、IgG4-RDのフレアリスクを56%低減（HR 0.44, p=0.0005）し、4つの主要副次評価項目すべてを達成した。Zenasは2026年第2四半期にFDAへBLAを提出し、2026年後半にEMAへMAAを提出する予定である。

Zenas BioPharma、InnoCareからMS向けorelabrutinibのライセンスを取得

ZenasはMSおよび非腫瘍適応症向けorelabrutinibのグローバル権利をGreater China/Southeast Asiaを除く地域で取得。PPMSを対象とした第3相試験が開始済み。SPMSを対象とした第3相試験は2026年Q1に開始予定。IL-17AA/AFおよびTYK2阻害剤という2つの初期段階の自己免疫資産も本契約に含まれる。