MLTX ムーンレイク

sonelokimab · NCT06641089 レジストリ更新

状況: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 主要完了: 2027-01-15 → 2027-01-04; 完了: 2027-01-15 → 2027-09-13

MoonLakeが化膿性汗腺炎に対するsonelokimabのBLAを提出

MoonLake Immunotherapeuticsは、12歳以上の成人および小児患者における中等症から重症の化膿性汗腺炎に対するsonelokimabの承認を求める生物製剤ライセンス申請をFDAに提出しました。同社はBLA受理の通知を約60日以内に、計画された審査期間を約74日以内に受け取る予定です。

MoonLake、HSにおけるsonelokimabのVELA第3相52週データを報告

VELA-1およびVELA-2の第3相試験は長期エンドポイントを達成し、52週時点でHiSCR75が67.2%、HiSCR100が33.1%でした。VELA-TEENの青少年データでは24週時点でHiSCR75が約68%でした。同社は2026年9月末にBLA提出を予定していることを確認しました。

ムーンレイク: FDAがHS(化膿性汗腺炎)向けソネロキマブの事前BLA計画に合意

The 8-K discloses that MoonLake completed its final pre-BLA meeting with the FDA and reached alignment on submission plans and label strategy for sonelokimab in hidradenitis suppurativa. This regulatory milestone clears the path for the company to proceed with its planned BLA filing for the asset.

MoonLake SLKのHS向けpre-BLAミーティングで肯定的な結果

MoonLakeは2026年4月1日にFDAとHSプログラム向けSLKの最終pre-BLAミーティングを完了した。ミーティングの結果は肯定的で、計画中のBLA提出への道が開けた。

MoonLake、sonelokimab HS BLAパッケージに関するFDA Type Bミーティングを予定

MoonLakeは2025年12月15日にFDAとのType Bミーティングを確定し、VELA-1およびVELA-2試験からの現在の臨床エビデンスパッケージが、hidradenitis suppurativaにおけるsonelokimabのBLA申請を支持するのに十分かどうかを議論する。ミーティングの結果は、計画されている2026年Q3/Q4のBLA申請の規制経路とタイミングを決定する。