一次情報の記録
決定級諮問委員会の日程決定
MoonLake、sonelokimab HS BLAパッケージに関するFDA Type Bミーティングを予定
MoonLakeは2025年12月15日にFDAとのType Bミーティングを確定し、VELA-1およびVELA-2試験からの現在の臨床エビデンスパッケージが、hidradenitis suppurativaにおけるsonelokimabのBLA申請を支持するのに十分かどうかを議論する。ミーティングの結果は、計画されている2026年Q3/Q4のBLA申請の規制経路とタイミングを決定する。
主要事実
- 提出
- 2025年11月5日 12:00
- イベント
- 諮問委員会の日程決定
- 方向
- 中立
- アセット
- sonelokimab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- 諮問委員会 · 2025年12月15日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Document MoonLake Immunotherapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Announces New Data from Clinical Trials of its Nanobody® Sonelokimab • Ended the third quarter with $380.5 million in cash, cash equivalents and short-term marketable debt securities which, together with funds from a previously announced debt-facility, are expected to provide runway into the second half of 2027 • Reported results of its Phase 2 LEDA clinical trial in Palmoplantar Pustulosis (PPP) where sonelokimab (SLK) demonstrated clinically meaningful and statistically significant benefit • Reported an interim analysis of the long-term data from the VELA-1 and VELA-2 clinical trials in adults with Hidradenitis Suppurativa (HS), as well as an interim a