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UroGen、TevaとのJelmyto特許訴訟を和解

UroGenはTevaとの和解およびライセンス契約を締結し、Jelmytoに関する特許訴訟を解決した。Tevaは、FDAの承認を得た場合、2030年9月15日からジェネリック版を販売するための非独占的ライセンスを取得する。進行中の米国地方裁判所の訴訟はすべて終了する。

UroGen、UGN-103のNDA提出を2026年下半期に計画

UroGenは、FDAがUGN-103の再発性LG-IR-NMIBCを対象とした第3相UTOPIA試験データに基づくNDAの受理に合意したと発表した。同社は2026年下半期にNDAを提出し、2027年の承認取得を目指す予定である。UGN-103はZUSDURIに対する製造および再構成の改善を施した次世代型ミトマイシン製剤として位置づけられている。

腫瘍薬諮問委員会(ODAC);会議開催通知;パブリックドケット設置;意見募集 - 補足的生物製剤承認申請(sBLA)761309/S-001、COLUMVI(グロフィタマブ)注射剤について;補足的生物製剤承認申請761145/S-029、DARZALEX FASPRO(ダラツムマブ・ヒア

米国食品医薬品局（FDA）は、Oncologic Drugs Advisory Committee（委員会）の今後の公開諮問委員会会議を発表します。委員会の一般的な役割は、規制問題についてFDAに助言と提言を行うことです。会議は一般公開されます。FDAは本文書に関する一般からの意見を募集するためのドケットを設置します。