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Inhibrx: FDA、ozekibartのBLAを受理、PDUFAを2027年4月14日に設定

FDAはconventional chondrosarcomaを対象としたozekibartのBLAを受理し、PDUFA目標日を2027年4月14日に設定した。この受理により、当該資産は臨床開発から規制審査段階に移行した。また、同社は2026年Q4にFDAとのミーティングを予定しており、CRC一次治療およびCRC四次治療における加速審査経路について協議する。

INBX: FDA、ozekibartのBLAを受理; PDUFAは2027年4月14日

FDAは切除不能または転移性conventional chondrosarcomaを対象としたozekibart（INBRX-109）のBLA申請を受理し、審査上の問題は確認されなかった。PDUFA目標日は2027年4月14日に設定され、潜在的な承認に向けた規制上のタイムラインが確定した。

Inhibrx、従来型軟骨肉腫を対象にozekibartのBLAを提出

Inhibrxは2026年4月に従来型軟骨肉腫を対象にozekibartのBLAをFDAに提出した。同社はまた、2026年後半にFDAとCRCにおける一次治療の登録試験およびCRC四次治療および難治性Ewing肉腫におけるozekibartの加速承認経路について協議する予定である。

Inhibrx、従来型軟骨肉腫を対象としたozekibartのBLAを提出

Inhibrxは2026年4月に従来型軟骨肉腫を対象としたozekibartのBLAをFDAに提出した。同社はまた、2026年後半にFDAとCRCを対象とした一次治療の登録試験およびCRCの四次治療および難治性Ewing肉腫に対する潜在的な加速承認経路について協議する予定である。

インヒブリックス、オゼキバートのBLA申請を2026年第2四半期初めに計画

同社は、切除不能または転移性のconventional chondrosarcomaに対するozekibartのBLAを2026年第2四半期初頭に提出する予定であると述べました。また、2026年第2四半期に大腸がん拡大コホートからのPFSデータを発表し、2026年後半にEwing肉腫および4次治療の大腸がんに対する迅速承認についてFDAと協議する予定です。

Inhibrx Biosciences：OzekibartのBLA提出を2026年Q2に計画

Inhibrx Biosciencesは、軟骨肉腫を対象としたオゼキバート（ozekibart）の登録試験で主要評価項目を達成した肯定的なトップラインデータを受け、2026年第2四半期に米国食品医薬品局へ生物製剤承認申請（BLA）を提出する計画を発表した。

INBX: ChonDRAgon試験が主要評価項目を達成; ozekibartが軟骨肉腫でPFSを2倍以上に延長

登録試験であるChonDRAgon試験（n=206）は主要評価項目を達成し、病勢進行または死亡リスクの統計学的に有意な52%低減（HR 0.479, p<0.0001）を示し、PFS中央値をプラセボの2.66ヶ月から5.52ヶ月へと2倍以上に延長した。Ozekibartは無作為化軟骨肉腫試験で有意なPFS benefitを示した初の治験薬である。同社は2026年Q2にBLAを提出する予定。