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DBV Technologies、VIASKIN Peanut PatchのBLAを2026年Q3に延期

DBVは、4〜7歳の小児を対象としたVIASKIN Peanut PatchのBLAを、従来の予定より遅れて2026年Q3に提出する予定です。この遅延は、CMCおよび生物統計データの整理を最適化するため、FDAとの詳細な事前提出協議を受けたものです。FDAは追加の臨床データを要求していません。

DBV Technologies、VIASKIN Peanut PatchのBLAを2026年Q3に延期

DBV Technologiesは、4〜7歳の小児を対象としたVIASKIN Peanut PatchのBLAを、以前の予定より遅れて2026年Q3に提出する計画に変更した。同社はCMCおよび生物統計データのフォーマットと構成に関するFDAのフィードバックを受け取ったが、追加データの要求はなかった。この遅延は、審査プロセスを最適化するためにこのフィードバックを組み込むことを目的としている。

DBV Technologies、VIASKIN PeanutのBLA申請を2026年Q3に延期

DBV Technologiesは、4〜7歳の小児を対象としたVIASKIN PeanutのBLA提出を当初の予定から2026年Q3に延期した。同社はCMCおよび生物統計データのフォーマットと構成に関するFDAのフィードバックを受け取ったが、追加データの要求はなかった。DBVはこれらのコメントを申請前に反映させる予定である。

DBV Technologies、EAACI 2026でVITESSEサブグループデータおよびTHRIVEプロトコルを発表

DBVは、EAACI 2026年次総会において、アトピー性併存疾患を有するピーナッツアレルギー小児における統計的に有意な奏効率を示すVITESSE第3相サブグループデータを発表する予定です。また、同社は6〜12カ月齢の乳児を対象にVIASKIN Peanutを評価する新たに開始された第2相THRIVE試験のプロトコルも公表します。

DBVテクノロジーズ、VIASKINピーナッツパッチのBLA申請を2026年上半期に計画

プレスリリースは、同社が2026年上半期に4〜7歳の小児を対象としたVIASKIN Peanut PatchのBLA提出を予定していることを確認しており、FDAの安全性データ要件に関する合意と肯定的な第3相試験結果に続いています。2025年3月のPIPEファイナンスによるABSAワラントおよびBSワラントの完全行使により、キャッシュランウェイは2027年第2四半期まで延長され、商業化準備活動を支えています。幼児（1〜3歳）を対象とした別途のBLAは2026年下半期に提出予定とされています。

DBV Technologies: VIASKIN Peanut Patch（4-7歳）のBLA提出を2026年上半期に予定

8-Kによると、Phase 3 VITESSEのトップライン結果は良好であり、同社は2026年上半期に4-7歳のピーナッツアレルギー小児を対象としたVIASKIN Peanut PatchのBLA提出を予定しており、Priority Reviewの可能性があると述べています。1-3歳の幼児を対象とした2回目のBLA提出は、Accelerated Approval Pathwayの下で2026年下半期に予定されています。これらの計画された申請は、本資産の次の具体的な規制上のマイルストーンを表しています。

DBVテクノロジーズ:第3相VITESSE試験、VIASKINピーナッツパッチが主要評価項目を達成

The VITESSE Phase 3 trial met its primary endpoint with a statistically significant treatment effect (p<0.001) showing 46.6% responders vs 14.8% placebo. Additional data presented at AAAAI 2026 demonstrate consistent desensitization across baseline eliciting dose strata and confirm the robustness of the primary analysis. The company plans to submit a BLA to FDA in the first half of this year.