一次情報の記録
重要申請提出
DBV Technologies、VIASKIN Peanut PatchのBLAを2026年Q3に延期
DBV Technologiesは、4〜7歳の小児を対象としたVIASKIN Peanut PatchのBLAを、以前の予定より遅れて2026年Q3に提出する計画に変更した。同社はCMCおよび生物統計データのフォーマットと構成に関するFDAのフィードバックを受け取ったが、追加データの要求はなかった。この遅延は、審査プロセスを最適化するためにこのフィードバックを組み込むことを目的としている。
主要事実
- 提出
- 2026年6月29日 20:00
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
DBV Technologies、4〜7歳の小児を対象としたVIASKIN® Peanut PatchのBLA提出に関する最新情報を提供；提出準備における審査プロセスの最適化のためFDAと協力して取り組む フランス、シャティヨン、2026年6月29日 DBV Technologies、4〜7歳の小児を対象としたVIASKIN® Peanut PatchのBLA提出に関する最新情報を提供；提出準備における審査プロセスの最適化のためFDAと協力して取り組む DBVは、4〜7歳の小児を対象としたVIASKIN® Peanut PatchのBLA提出準備のため、FDAと広範な協議を行ってきた 詳細かつ反復的な協議の目的は、提出後のBLAに対するFDAの完全で効率的かつ適時の審査を確実にすることである FDAは追加データの要求は行っていない DBVは追加のt